In einer kürzlich veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der Phase III, veröffentlicht in The Lancet Regional Health – EuropaForscher aus den Niederlanden untersuchten und verglichen die langfristigen Gewichtsverlusteffekte einer Schlauchmagenoperation und eines Roux-en-Y-Magenbypasses bei Menschen mit Fettleibigkeit.
Sie fanden heraus, dass die beiden Verfahren bei Personen mit Fettleibigkeit der Grade 2 und 3 einen klinisch vergleichbaren übermäßigen Verlust des Body-Mass-Index (BMI) aufwiesen.
Darüber hinaus fanden sie heraus, dass der Roux-en-Y-Magenbypass zu einem deutlich höheren Gesamtgewichtsverlust (TWL) führte und Vorteile bei Folgen wie Dyslipidämie und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zeigte.
Studie: Langzeitwirkung der Schlauchmagenoperation im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass bei Menschen mit schwerer Fettleibigkeit: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (SleeveBypass). Bildquelle: Shidlovski/Shutterstock.com
Hintergrund
Fettleibigkeit, ein globales Gesundheitsproblem, hat einen alarmierenden Anstieg erlebt, was die Notwendigkeit wirksamer Behandlungen unterstreicht. Stoffwechseloperationen wie der Roux-en-Y-Magenbypass und die Schlauchmagenoperation haben sich als hochwirksame Eingriffe erwiesen.
Frühere Studien und Überprüfungen verglichen die beiden Verfahren, zeigten jedoch widersprüchliche Ergebnisse, mit potenziellen Vorteilen für den Roux-en-Y-Magenbypass im Hinblick auf Gewichtsverlust und Remission von Typ-2-Diabetes (T2D).
Die Schlauchmagenoperation ist weniger anspruchsvoll und wird häufiger durchgeführt. Obwohl es im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Vorteil sein kann, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich seiner Irreversibilität und des potenziellen Risikos einer GERD.
Angesichts der derzeitigen Unklarheit in dieser Hinsicht wollten die Forscher in der vorliegenden Studie die klinische Vergleichbarkeit zwischen Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass bewerten und so weitere Erkenntnisse auf diesem Gebiet liefern.
Über die Studie
Die vorliegende Studie (SleeveBypass) wurde als Phase-III-RCT in zwei niederländischen Krankenhäusern durchgeführt. Patienten, die für eine metabolische Operation geeignet waren (n = 628), wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Schlauchmagenoperation (n = 312) oder einen Roux-Y-Magenbypass (n = 316).
Während der Studie kam es zu einem Crossover, bei dem die Verfahren bei 13 bzw. 16 Patienten vertauscht wurden, die ursprünglich einer Schlauchmagenoperation bzw. einem Roux-en-Y-Magenbypass zugewiesen wurden. Während das Durchschnittsalter der Patienten 43 Jahre betrug, betrug ihr Ausgangs-BMI 43,5 kg/m281,8 % davon waren weiblich.
Patienten mit schwerer GERD, Hiatushernie, vorheriger metabolischer oder größerer Bauchoperation und Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung wurden ausgeschlossen.
Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach Geschlecht, T2D und BMI. Chirurgische Eingriffe folgten spezifischen Protokollen und die Patienten hielten sich an das Protokoll „Enhanced Recovery After Bariatric Surgery“.
Das primäre Ergebnis der Studie war der Gewichtsverlust anhand des prozentualen überschüssigen BMI-Verlusts nach fünf Jahren Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtgewichtsverlust, Beseitigung der Komorbidität, Operationsdauer, Krankenhausaufenthalt, zusätzliche klinische Besuche, Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen, die Notwendigkeit einer Revisionsoperation und HRQoL.
Die Messungen wurden bis zu fünf Jahre postoperativ erhoben. Die statistische Analyse umfasste die Verwendung von linearen gemischten Modellen, Chi-Quadrat-Test, exaktem Fisher-Test, multivariabler logistischer Regression, ungepaartem Student-t-Test, nichtparametrischem Mann-Whitney-U-Test und mehreren Imputationsmethoden.
Resultate und Diskussion
Ungefähr 34,1 % der Teilnehmer hatten Bluthochdruck, 18,5 % hatten T2D, 21,7 % hatten Dyslipidämie, 15,4 % hatten obstruktive Schlafapnoe (OSA) und 23,1 % hatten zu Studienbeginn starke Gelenkschmerzen.
Der mittlere übermäßige BMI-Verlust war nach Roux-en-Y-Magenbypass (67,1 %) höher als nach Schlauchmagen (58,8 %). Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen (8,3 %) lag jedoch innerhalb der Äquivalenzspanne.
Fünf Jahre nach der Operation führte die Schlauchmagenoperation zu einem TWL von 22,5 %, während der Roux-en-Y-Magenbypass zu einem höheren TWL von 26 % führte. Beide Verfahren zeigten nach fünf Jahren eine signifikante Verbesserung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten.
Es wurde jedoch beobachtet, dass sich die Dyslipidämie durch den Roux-en-Y-Magenbypass stärker besserte (83 %) als durch die Hülsengastrektomie (62 %, P = 0,006). Darüber hinaus kam es bei der Schlauchmagenoperation häufiger vor de novo gastroösophageale Refluxkrankheit (16 %) im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass (4 %, P < 0,001).
Obwohl geringfügige Komplikationen beim Roux-en-Y-Magenbypass häufiger auftraten als bei der Hülsengastrektomie, erwiesen sich die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf schwerwiegende Komplikationen, Bluthochdruck, T2D, OSA, Gelenkschmerzen und HRQoL als statistisch nicht signifikant die beiden Gruppen.
Dies ist die größte Studie, in der Roux-en-Y-Magenbypass und Schlauchmagen zur Behandlung von Fettleibigkeit verglichen werden. Dies ist jedoch aufgrund einer relativ größeren Äquivalenzmarge, einer fehlenden Berücksichtigung der Auswirkung des Basis-BMI auf den BMI-Verlust und einer möglichen Selektionsverzerrung begrenzt.
Abschluss
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der SleeveBypass-Studie den Einsatz der metabolischen Chirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit unterstützen und klarere Einblicke in die Vor- und Nachteile der Schlauchmagenoperation und des Roux-en-Y-Magenbypasses liefern.
Die Studie liefert wertvolle Beweise, die möglicherweise Klinikern und politischen Entscheidungsträgern bei der fundierten Entscheidungsfindung helfen und zu besseren Ergebnissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnten.
